Anvisa restringe uso de polilaminina após registro de 8 mortes

Anvisa endureceu as regras para uso da polilaminina, após o registro de 8 mortes. A proteína experimental é usada para tratamentos na medula. — Para participar do estudo, os pacientes precisam se enquadrar em critérios médicos rigorosos (Foto: © Cristália/Arquivo/Divulgação)

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu endurecer as regras e limitar a liberação da polilaminina no Brasil. A medida cautelar foi tomada após a notificação de oito mortes de pacientes que receberam a aplicação da substância experimental desde janeiro deste ano.

A polilaminina é uma proteína em fase de testes desenvolvida pelo laboratório Cristália, em parceria com a Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O produto vinha sendo considerado uma grande promessa para a regeneração celular em casos graves de lesão na medula espinhal.

Aplicação fora dos critérios

A liberação vinha ocorrendo por meio de programas de uso compassivo, um mecanismo que autoriza o fornecimento de tratamentos em fase de testes para pacientes com doenças graves e sem opções terapêuticas no mercado.

A Anvisa afirma que o laboratório não apresentou evidências científicas para o uso compassivo do produto fora das condições já autorizadas como, por exemplo, em lesões agudas até 72 horas após o trauma e quando a lesão está entre as vértebras T2 e T10. Também não teria sido protocolado um pedido para avaliação do produto em pacientes com lesões medulares cervicais.

A preocupação também foi manifestada por especialistas durante um painel técnico do Conselho Federal de Medicina (CFM), onde médicos recomendaram a diminuição do acesso ao programa diante do número de óbitos registrados.

O que dizem o laboratório e os pesquisadores

Até o momento, 119 pessoas já utilizaram a polilaminina. O laboratório Cristália esclareceu que, em relação a um nono caso de morte noticiado, o paciente chegou a ter autorização concedida, mas faleceu antes de receber o produto.

O caso gerou repercussão após a pesquisadora responsável pelos estudos, Tatiana Sampaio, criticar publicamente os novos limites impostos pela agência. Em resposta, a Anvisa repudiou ataques e reforçou que as novas exigências visam resguardar a vida dos pacientes, lembrando que a polilaminina foi aprovada para a Fase 1 de testes clínicos, etapa que ainda nem começou.

Em nota, o laboratório Cristália afirmou que segue rigorosamente os métodos tradicionais da ciência, que mantém compromisso ético com a pesquisa e reiterou total confiança e apoio às determinações técnicas da Anvisa.

Como funciona a polilaminina?

Descoberta por pesquisadores da UFRJ, a substância pode ser obtida a partir do próprio corpo humano, através da placenta. A proposta da terapia é ajudar a restaurar a conexão do sistema nervoso e recuperar a mobilidade perdida após acidentes e traumas na coluna.

Os resultados mais expressivos apontados nos estudos ocorrem quando a dose é administrada nas primeiras 24 horas após o trauma, aliada a sessões intensivas de fisioterapia. Com a nova decisão regulatória, novos tratamentos só serão liberados se cumprirem integralmente os rígidos critérios de segurança já aprovados.