Segurança
Anvisa autoriza uso da CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina CoronaVac para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos nesta quinta-feira (20). A decisão foi dada na 2ª Reunião Extraordiária Pública da Diretoria Colegiada de 2022, transmitida de forma online.
A aplicação recomendada pela agência deve seguir a mesma formulação e a mesma dose da vacina aplicada em adultos. A posologia prevê um intervalo de duas e quatro semanas entre as doses, a mesma para maiores de 18 anos. No entanto, a Anvisa recomenda não aplicar a vacina em crianças imunocomprometidas, que possuem baixa imunidade contra infecções.
O pedido inicial do Instituto Butantan, que produz a vacina CoronaVac, trazia a sugestão de aplicação do imunizante para a faixa etária de 3 a 17 anos. A Anvisa não incluiu o grupo solicitado e recomendou o imunizante para crianças a partir dos 6 anos por causa da escassez de dados clínicos, farmacológicos e de eficácia, que não comprovam a segurança da vacina para a faixa etária de 3 a 5 anos.
Orientações da área técnica da Anvisa:
- Formulação: mesma da de adultos.
- Dose: mesma da de adultos.
- Posologia: duas doses com intervalo de duas a quatro semanas.
- Indicada para crianças de 6 a 17 anos.
- Não recomendada para crianças imunocompretidas.
A reunião foi aberta pelo diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, que trouxe os dados sobre o aumento de casos de covid-19 no Brasil e no mundo. Torres também criticou a disseminação de informações falsas sobre a saúde e coronavírus. “Oferecermos ao Ministério da Saúde, que aplica as vacinas no país, mais uma opção de imunizante”, destacou o diretor-presidente da agência.
Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa, apresentou estudos e avaliação técnica sobre eficácia e segurança da vacina com base dos dados apresentados pelo Instituto Butantan. As orientações da área técnica, após análises dos dados e consultas das sociedades médicas, foi a de recomendar a vacina para crianças e adolescentes de 6 a 17 anos e manter as mesmas dose, posologia e formulação da vacina para adultos, além de não indicar o imunizante para crianças imunocomprometidas.
O avanço da variante ômicron, que registrou o maior número de internações de crianças com covid-19 desde o início da pandemia na faixa etária de 0 a 17 anos nos Estados unidos e os riscos para os não vacinados foram levantados por Helaine Carneiro Capucho, gerente de farmacovigilância da Anvisa. Capucho complementa que algumas das condições para a aprovação da vacina são a adoção de um plano de comunicação de riscos, voltado para prevenir erros na imunização e a implementação de um monitoramento de eventos adversos.
A diretora Meiruze Sousa Freitas explicou que por falta de dados científicos da faixa etária de crianças de 3 a 5 anos, a segurança da CoronaVac para esse público não pode ser determinada. “Especificamente para a faixa etária de 3 a 5 anos, devido a maior escassez de dados clínicos quando comparada aos outros subgrupos e limitações de dados de farmacovigilância, as incertezas quanto ao perfil de segurança ainda são evidentes”, disse. Descatou ainda que há ausência de dados de efetividade e que não foi possível concluir o benefício-risco para a faixa etária.