Segurança
Butantan mostra à Anvisa dados preliminares de versão trivalente da CoronaVac
Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniram na sexta-feira (9) com profissionais do Instituto Butantan para que estes lhes apresentassem as informações preliminares sobre uma versão trivalente, em desenvolvimento, da vacina CoronaVac. A substância contêm a variante original do vírus Sars-CoV-2 e as cepas delta e ômicron (BA.1).
Ela está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac. Na reunião desta 6ª, a equipe técnica da Anvisa, diz a agência, “indicou pontos importantes que devem ser observados em um futuro pedido de autorização para a vacina trivalente”.
No encontro, o Butantan informou à autarquia que, até o momento, a Sinovac fez somente os estudos pré-clínicos com o imunizante, ou seja, em animais. “O primeiro estudo clínico de fase 2 está em fase inicial de recrutamento de voluntários”, acrescenta o comunicado da Anvisa.
A agência e o Butantan discutiram na reunião “pontos considerados críticos para a adequada comprovação da segurança e eficácia desta nova vacina, tendo sido identificadas oportunidades de ajustes nos protocolos em andamento e no futuro desenvolvimento clínico da vacina”. Foi acordado que o instituto formalizará junto à Anvisa os dados já disponíveis sobre a nova versão da CoronaVac, além do planejamento que a Sinovac propõe para as próximas fases dos estudos em humanos, para possibilitar á agência avaliar melhor as propostas. “Até o momento, não existe pedido para autorização ou estudo clínico de novas versões da vacina Coronavac no Brasil”, conclui o comunicado.
Informações de SBT News